廠房淨化

 

一、控制無塵車間污染

进入無塵車間须知:

(1)进入無塵車間应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内;

(2)室內不得吸煙、飲食和飲水;

(3)焊接、切割、鑿洞等有塵作業必須加以控制,防止碎屑大範圍擴散,每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規定處;

(4)施工材料堆放整齊;

(5)室內嚴禁大小便;

(6)有违犯以上规定者,应立即取消在無塵車間工作的资格。

二、確保潔淨達標的保證措施

1、宗旨

(1)为保证無塵車間工程的质量,对無塵車間的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。

(2)無塵車間施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。

(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,並有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求後方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

2、裝修施工要點

(1)根據GMP規範要求,潔淨室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,本工程在進行淨化裝修時,門窗安裝與建築、淨化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

(2)所有的配件、隔牆、吊頂的固定和吊挂件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

(3)建築裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

(4)根據GMP認證檢查標准,室內裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。b.牆壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面。牆、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致,並便于識別汙染物。

c.門窗與內牆而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使汙染粒子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而産生結露。室內不同潔淨度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

(5)施工中應控制施工作業中的發塵量,特別是吊頂和夾牆內部等隱蔽空間,必須隨時清掃。

(6)在己安裝高效過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業。

(7)注意保護已完成的作業面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的汙染。

3、空調施工要點

(1)風管和部件應采用優質鍍辭鋼板,風管內表面必須平整光滑,不得在管內加固風管,咬接應采用聯合角咬口,接縫必須塗密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔,總管上應有風量測定孔(支幹管上根據需要設置)過濾器前後要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

(2)風管安裝之後、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光,系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

(3)高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后, 开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。

(4)高效過濾器安裝前,應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查,內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求,然後進行檢漏,檢查和檢漏合格後應立即安裝。不合格産品不得安裝。

4、照明施工安裝要點

(1)根據藥品GMP規範,潔淨室應根據生産要求提供足夠的照明,在施工前要進行複核。廠房應有應急照明設施。

(2)燈具安裝應易于清潔。

(3)根據藥品GMP規範,在需要防止微生物的滋生和汙染的車間內設置紫外線殺菌燈。(4)室內潔淨燈具安裝完畢,應該及時清掃。

三、施工方法

裝修工程施工方法

1、組合方式及特性

潔淨車間的潔淨度,取決于圍護結構的密閉性能,取決于牆體組合形式,工藝及選用的結構連接體(鋁合金結構體)的形式。科學合理的結構組合方式爲潔淨車間的可靠性和穩定性提供用力保障。

2、關于二次設計

結構的二次設計根據設計院提供的各專業圖紙,結合建設方的工藝要求,綜合考慮暖通、管道、電氣的專業配合,對頂板和壁板按照廠家生産的標准模數進行排版,從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫,門窗、高效送風口和回風口的布置方式,從而確定頂板、壁板和鋁型材的規格數量。

通過二次設計,可以及時發現設計中存在的問題,提出合理化建議,必要時,設置部分工藝設備就位的預留通道,調整施工進度計劃,按規定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

3、施工要點

潔淨圍護結構的安裝是在技術夾層內的各種主管安裝完畢,然後對室內地牆、空間進行一次徹底清掃,達到無積塵後進行施工,並在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。

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