小容量注射劑車間潔淨工程改造URS

欧洲杯外围塞淨化 2021-06-04 10:50 閱讀

小容量注射劑車間<a href="http://www. ca-doLphins.com" target='_blank'><u>潔淨工程</u></a>改造URS小容量注射劑車間潔淨工程改造URS

小容量注射劑車間潔淨工程改造URS



目  录

一、概述 1
二、二次優化設計 4
三、廠房設備拆除 5
四、廠房結構裝修 7
五、空氣淨化系統 11
六、工藝管道系統 20
七、生産設備系統 25
八、配電和照明系統 26
九、消防安全 28
十、廠房驗收驗證 29
十一、自控系統 30
十二、其他事項 31
十三、參考標准 32
十四、曆史版本 32
十五、討論/審核/評語 33




一、概述


1、目的:

①、该文件的目的是定义小容量注射劑車間GMP改造工程的需求标准,包括二次優化設計、廠房設備拆除、廠房結構裝修、空氣淨化系統、工藝管道系統、生産設備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗收驗證。

②、該URS在移交給各施工單位之後,意味著我方將本次項目的設計需求告知施工設計方,通過詳細溝通後,施工方需按照我方需求進行設計從而最終定下施工方案。


2、工程名稱:

  小容量注射劑車間GMP改造工程


3、施工地點:

   111药业有限公司北制剂楼二楼

使用部門:生産部

使用车间:小容量注射劑車間普通药生产线

               小容量注射劑車間抗肿瘤药生产线

特別注意:

1, 兩條生産線在設計施工階段均需要特別注意抗腫瘤藥和普通藥的區別和法規滿足性。

2, 生産線抗腫瘤藥生産線采用有機溶劑作爲溶媒,在電器設計方面需注意防爆。


4、施工內容:

根据小容量注射劑車間新设计图纸和小容量注射劑車間原有部分图纸,以及现场实际结构与布局,进行该车间的GMP改造,改造的内容主要包括:

序號

需求描述

響應

備注

1

二次優化設計

依據設計和現有圖紙以及現場條件設計施工方案、工作量清單、並給出進度計劃

□是□否


2

廠房設備拆除

合理設計後按計劃拆除現車間的結構、天花、工藝管道以及通風空調、設備等,保留電房、空調風櫃等以及可以利舊的設備設施

□是□否


3

廠房結構裝修

新建彩鋼板結構工程;

□是□否


新建彩鋼板天花工程;

□是□否


環氧樹脂地板工程;

□是□否


4

空氣淨化系統

淨化通風系統工程;

□是□否


新購風櫃選型設計

□是□否


通風設備安裝工程;

□是□否


5

工藝管道系統

煤氣管道、氧氣管道安裝

□是□否


壓縮空氣管道、氮氣管道焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否


純化水管道、注射用水管道、純蒸汽管道

焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否


注射用水管道和用水点降温系统设计,焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否


自來水管道安裝,冷凍水、蒸汽管道安裝及保溫

□是□否


6

生産設備體系

稱量台設備選型安裝

□是□否


老設備安裝恢複

□是□否


新設備配合完成安裝

□是□否


7

供配電和照明

按照優化設計進行動力配電

□是□否


按照優化設計進行照明和應急照明系統的安裝

□是□否


8

消防安全

優化設計和施工符合消防要求

□是□否


9

廠房驗收驗證

按照優化設計階段的文件清單提供:施工過程材料證明,過程變更,全套竣工圖紙等文件資料

□是□否


按照驗證文件進行廠房驗收

□是□否


10

監控系統

主导或协助完成在线監控系統的安装调试

□是□否



5、施工單位資質要求:

序號

需求描述

響應

備注

1

具有建設主管部門批准的專業資質;機電安裝二級以上資質(含二級).

□是 □否


2

專業從事醫藥淨化工程施工不少于五年;

□是 □否


3

有医药不小于5个,其单个医药淨化工程面积不少于1000m2;

□是 □否


4

提供客戶名單,其中知名企業的樣板工程不少于2個;

□是 □否


5

現場項目經理需具有相應專業資質,具備醫藥企業項目3個以上1000m2以上項目經驗,項目經理每周在工地時間不少于4天

□是 □否


6

施工人員均應經過有關潔淨室的施工、驗收規範的培訓及考核,特殊工種應持有上崗證。

□是 □否



6、工期要求:


序號

需求描述

響應

備注

1

改造要求在120天時間內全部完工(根據工程量確認,包含URS內所有項目,並以廠房完成潔淨度初步驗收爲截止時間點),施工過程和結果符合GMP及相關要求。

□是 □否


2

按照驗收方案完成廠房,以及本次施工對應系統的驗收。

□是 □否


3

完成所有工程的竣工圖繪制與審核。

□是 □否


4

完成所有工程檔案的移交(包括所有材料的檢驗報告、合格證、中間分步分項工程驗收、車間檢測報告等所有檔案資料移交)。

□是 □否


5

以我方進行GMP認證時無因本次改造項目涉及內容作爲不通過認證主要原因視爲項目完成時間。

□是 □否



7、技術要求與驗收:


參照《淨化系統工程材料及工藝標准》、《淨化系統施工質量標准》、《施工及驗收規範》GB50591-2010、《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB50243-2002等標准對淨化廠房工程设计、施工进行验收,同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准,切实使得现有小容量注射劑車間进行改造后,非常顺利的通过GMP认证,同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。



二、二次優化設計


序號

需求描述

響應

備注

1

時間進度

双方确定合同意向后一个月内完成二次優化設計。 完后提供工作进度计划,和工作量清单。



2

優化流程

我方提供文件資料和URS→施工方查看現場→雙方現場資料彙總溝通→施工方初步優化方案→雙方溝通調整→確定施工方案和工作量清單→確定驗證驗收標准和文件清單計劃

□是□否


優化的原則爲在確保施工質量的情況,減少施工成本,合理利用原有設施。如有較好施工方案,由雙方確認。

□是□否


3

設計資料

我方提供:設計圖紙、現有廠房圖紙、部分設備的安裝圖紙、驗證驗收標准文件等

□是□否


施工方提供:現場查看資料、現有圖紙校對稿件、驗證驗收標准文件、工作量清單,項目進度表等

□是□否


4

設計範圍

本次優化設計包含本次施工項目內的所有項目及廠房整體優化。

□是□否


優化設計時必須考慮到維修方便,夾層內盡可能布局處夾層檢修通道,同時考慮夾層檢修照明。

□是□否


設計時要考慮抗腫瘤線和普通線空調系統的新風口、排風口分開,抗腫瘤線風櫃和普通線風櫃在風櫃房內有隔斷分開。

□是□否


設計時要考慮整棟工業廠房的除塵系統,設計中央除塵系統。

□是□否


如所優化方案與原有URS有沖突,以優化方案確定後的URS補充說明稿爲准。

□是□否


5

樣板確認

按照二次優化的情況,由施工方選擇類似工程參觀,同時出車間效果圖,在施工前需搭建樣板房間確認地面、彩鋼板、觀察窗等房間內飾的個體材料和整體搭配情況。

□是□否




三、廠房設備拆除

1、拆除施工範圍:

1)廠房設施包含:

序號

需求描述

響應

備注

1

生産區域

按照工藝平面圖5-9軸、11-20軸、9-10軸除空調機房外範圍內的結構、牆面、天花、工藝管道、空調管道等(不含第5和第20軸牆面)。其中9-11軸之間的電房和空調房,在保證設施正常的情況考慮拆除牆面等,如可行性不足,提供另外方案保證整體效果一致。

廠房設施的具體拆除工作量由雙方在二次優化摸底過程中確定。

□是□否


2

輔助區域

爲了能夠容納本次拆除過程中的設備(利舊部分),本次工程需要拆除原廁所和辦公區域部分,作爲臨時存放地,設備複位後需要按照圖紙裝修和恢複該區域。

□是□否


3

洗手間

拆除现有洗手間,地面修复平整。

□是□否



2)設備包含:

以下爲本次設備移動和需要複位的設備清單:

序號

設備/儀器名稱

制造廠家

規格型號

現安裝位置
(區域和房間名稱)

是否恢複

1

安瓿殺菌幹燥機

長沙正中藥機廠

SZA420/27A型

二樓A線安瓿

清洗滅菌間

2

安瓿超聲波

清洗機

長沙正中藥機廠

QCA12/1-20型

二樓A線安瓿

清洗滅菌間

3

輸瓶機

長沙銳信機械制造有限公司

RSDI型

二樓A線灌封間

4

安瓿灌裝封口機

長沙正中藥機廠

DGA6/1-20A型

二樓A線灌封間

5

機動門安瓿

滅菌器

山東新華醫療器械股份有限公司

XG1.SDB-1.2B

二樓A線滅菌檢漏

6

配料罐

上海日泰過濾設備有限公司

RT-200

二樓A線濃

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